Course Objectives
This course pack is designed to help you to understand;
• Quality/ medical management system
• Interpreting the requirements of the ISO 13485
• The benefits of implementation
At the end of this course, participants should be able to describe:
• Gain detailed knowledge of the Clauses of ISO 13485:2016
• Understanding of important Terms and Definitions
• The relationship between ISO 13485:2016 and other quality management standards (e.g. ISO 9001:2015)
• The importance of understanding regulatory requirements for the market you serve.
Who can attend this course
This course is highly recommended for anyone involved in auditing, designing, implementing, maintaining and/or improving a medical device quality management system, or who simply want to further their knowledge of the ISO 13485 standard.
Recommended follow-up courses
ISO 9001:2015 QMS Foundation and Internal Auditor, Root Cause Analysis and Problem Solving
Course agenda
Session 1:
Delegate Introduction
Background and introduction ISO 13485:2016+Amd 11 ...
...
Chapter 4 Quality Management System,
Chapter 5 Management Responsibility and
Chapter 6 Resource Management
Session 2 after lunch:
Chapters 7 Product Realization and
Chapter 8 Measurement, Analysis and Improvement
Session 3:
Test
Med mere end 70.000 certifikater udstedt på verdensplan, har DNV GL i årevis været den foretrukne certificeringspartner for mange internationale organisationer samt mindre og mellemstore virksomheder.
DNV GL's lokale tilstedeværelse, globale erfaring og anerkendte faglige kompetence på tværs af brancher bidrager til et godt samarbejde med vores kunder. Vi samarbejder med vores kunder for at hjælpe dem med at skabe værdi, og til at opfylde økonomiske, sociale og miljømæssige krav og udfordringer - uanset industri, branche eller størrelse på organisationen.
Gennem vores certificering, verificering, assessments og kursus ydelser, styrker vi vores kunders organisationer, produkter, medarbejdere, faciliteter og forsyningskæder.
Vores kerneområder er:
* Certificering af ledelsessystemer - Vi har udstedt mere end 70.000 certifikater.
* Supply Chain Management
* Produktcertificering - Sikre adgang til globale markeder og mere bæredygtige produkter.
* Verifikation
* Personcertificering- Sikre og skabe tillid til individuelle kompetencer.
* Uddannelse – Inden for kvalitet, miljø, arbejdsmiljø og audit
Vores mission er at beskytte liv, ejendom og miljø, da DNV GL gerne vil bidrage til en sikker og bærerdygtig fremtid.
