A foundation course designed to walk the participants through the key elements and main changes in the Medical Device Regulation EU 2017/745 compared to the Medical Device Directive.
Additional Course benefits include access to course material augmented with exclusive insights from big data analytics based on our database of millions of audit findings worldwide. Participants will also gain free access to our online self-assessment tool where they can quickly implement and practice learnings as well as to measure company performance against specific management system standards.
Objective:
On successful completion of this course attendees will be able to:
- Understand the intent of the MDR and its requirements
- Identify the key changes compared to the MDD
- Define the scope of the regulation and its impact
- The interpretation of the new requirements
Prerequisites:
Participants must have complete knowledge of the MDD (Medical Device Directive; the relevant harmonized standards and common specifications; and the MEDDEVs – the guidance documents written by the Competent Authorities.
Audience:
...
...
This course is intended for auditors, consultants, healthcare professionals, people responsible for regulatory compliance, quality management, clinical evaluation or risk management related to medical devices needing to work to the EU MDR.
Med mere end 70.000 certifikater udstedt på verdensplan, har DNV GL i årevis været den foretrukne certificeringspartner for mange internationale organisationer samt mindre og mellemstore virksomheder.
DNV GL's lokale tilstedeværelse, globale erfaring og anerkendte faglige kompetence på tværs af brancher bidrager til et godt samarbejde med vores kunder. Vi samarbejder med vores kunder for at hjælpe dem med at skabe værdi, og til at opfylde økonomiske, sociale og miljømæssige krav og udfordringer - uanset industri, branche eller størrelse på organisationen.
Gennem vores certificering, verificering, assessments og kursus ydelser, styrker vi vores kunders organisationer, produkter, medarbejdere, faciliteter og forsyningskæder.
Vores kerneområder er:
* Certificering af ledelsessystemer - Vi har udstedt mere end 70.000 certifikater.
* Supply Chain Management
* Produktcertificering - Sikre adgang til globale markeder og mere bæredygtige produkter.
* Verifikation
* Personcertificering- Sikre og skabe tillid til individuelle kompetencer.
* Uddannelse – Inden for kvalitet, miljø, arbejdsmiljø og audit
Vores mission er at beskytte liv, ejendom og miljø, da DNV GL gerne vil bidrage til en sikker og bærerdygtig fremtid.
