What will you learn:
You will get knowledge of the Design Control/Design and Development process in detail and how to use the interface to other processes in an effective way.
Program:
09:00-14:00
The Design Control/Design and Development process 21CFR 820.30/ISO 13485:2016 §7.3
- Product realization planning
- Design input
- Design output
- Traceability matrix
- Design verification
- Design validation
- Design transfer
- Design changes
- Design History File/Design and Development File
- MDSAP audit technique
14:00-17:00
- Risk Management ISO 14971:2019 interface
- Usability Engineering ISO/IEC 62366-1:2015 interface
- Post Market Surveillance MDR/IVDR interface
- The processes interface flow chart
Course Leader:
Anette Sjögren, PREVENTIA AB
Anette is a member of the Swedish (TK355 – ISO 13485, ISO 14971 and IEC 62366) and the international technical (TC210) committee and was also part of the international PMS task force.
Language:
Course material ...
... is in English.
Presentation in English or Swedish (depending on the participants).
Med mere end 70.000 certifikater udstedt på verdensplan, har DNV GL i årevis været den foretrukne certificeringspartner for mange internationale organisationer samt mindre og mellemstore virksomheder.
DNV GL's lokale tilstedeværelse, globale erfaring og anerkendte faglige kompetence på tværs af brancher bidrager til et godt samarbejde med vores kunder. Vi samarbejder med vores kunder for at hjælpe dem med at skabe værdi, og til at opfylde økonomiske, sociale og miljømæssige krav og udfordringer - uanset industri, branche eller størrelse på organisationen.
Gennem vores certificering, verificering, assessments og kursus ydelser, styrker vi vores kunders organisationer, produkter, medarbejdere, faciliteter og forsyningskæder.
Vores kerneområder er:
* Certificering af ledelsessystemer - Vi har udstedt mere end 70.000 certifikater.
* Supply Chain Management
* Produktcertificering - Sikre adgang til globale markeder og mere bæredygtige produkter.
* Verifikation
* Personcertificering- Sikre og skabe tillid til individuelle kompetencer.
* Uddannelse – Inden for kvalitet, miljø, arbejdsmiljø og audit
Vores mission er at beskytte liv, ejendom og miljø, da DNV GL gerne vil bidrage til en sikker og bærerdygtig fremtid.
